Formation ISO 13 485 à distance

Réf. : DN-33069
Durée : 40 heures
Tarif : 225,00  HT

Objectifs

A l’issue de la formation, vous serez capable de :

Mettre en oeuvre, maintenir et savoir faire l’audit interne de votre système de management de la qualité dispositifs médicaux ISO 13 485.

Contenu de la formation

Formation composée de 2 modules : préparation à l’ISO 13 485 et Audit interne ISO 13 485.

Préparation à l’ISO 13 485

Préparation à la mise en œœuvre, la certification et le maintien de votre système de management de la qualité pour pouvoir concevoir, développer, produire et installer des dispositifs médicaux efficaces,démontrer la conformité aux exigences réglementaires,améliorer la santé publique grâce à des dispositifs médicaux sans danger.

Découvrir la norme ISO 13 485 :

  • Son contenu
  • Ses principes
  • Ses exigences
  • Ses enjeux

Se familiariser avec :

  • La démarche qualité
  • Le système de management de la qualité (SMQ)
  • L’approche processus
  • La terminologie qualité
  • Les spécificités des dispositifs médicaux
  • Les outils pour la certification ISO 13 485

Audit interne ISO 13 485

Réalisation de l’audit interne selon l’ISO 19 011 pour pouvoir déterminer l’efficacité du système de management de la qualité ISO 13 485, vérifier le respect des exigences réglementaires et autres, améliorer la performance des processus.

Présentation

  • QCM (questionnaire à choix multiples) Début (10 questions)

Domaine Normes Définition Principes

  • Principes de management, principes de l’audit et performance d’un SMQ
  • QCM Audit interne (4 questions)

Programme d’audit

  • Généralités, objectifs, établissement, mise en place, surveillance, revue et amélioration
  • QCM Programme d’audit (11 questions)

Préparation de l’audit

  • Généralités, déclenchement (premier contact, situations et faisabilité), préparation (revue de documents, plan d’audit)
  • QCM Préparation de l’audit (9 questions)

Réalisation de l’audit

  • Activités d’audit (réunion d’ouverture, preuves d’audit, conclusions d’audit), rapport d’audit, clôture de l’audit, suivi d’audit
  • QCM Réalisation de l’audit (8 questions)

Évaluation de la formation par QCM 

Visualiser la démonstration de la formation Préparation à l’ISO 13 485 et la démonstration de l’audit interne ISO 13 485 à distance.

 

Public

Toute personne impliquée dans l’introduction et la mise en oeuvre et le maintien d’un système de management de la qualité ISO 13 485 : pilote du projet de certification ISO 13 485, directeur qualité, responsable qualité, responsable métrologie, responsable sécurité, responsable maintenance, chef de projet, correspondant qualité, technicien qualité, assistant qualité, opérateur qualité, chargé de mission qualité, auditeur interne

Pré-requis

Aucun.

Méthodes pédagogiques

La formation est décomposée en séquences qui respectent une progression pédagogique et agissent sur les trois niveaux d’apprentissage : savoir, savoir-faire et motivation. Notre approche alterne apports théoriques, exercices pratiques et/ou études de cas utilisant des méthodes d’animation actives et permettant une meilleure compréhension des concepts et une appropriation accélérée. Tous les cas pratiques seront adaptés à votre contexte.

Réf. : DN-33069
Durée : 40 heures
Tarif : 225,00  HT
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*Sous réserve de maintien de la session
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Format Paris - Lille
Durée 40 heures
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